LabWare的中國合作伙伴雷昶科技以深耕制藥行業(yè)的國際知名技術(shù)專家及審評(píng)專家為依托，采用“cGMP&CMC咨詢 + 軟件技術(shù)”的融合模式，提供完備的醫(yī)藥制造全流程數(shù)字化解決方案，已經(jīng)擁有了一批影響深遠(yuǎn)的制藥客戶。近年來，雷昶和LabWare密切合作，在中國LIMS應(yīng)用的推進(jìn)中取得了耀眼的成績，2025年的LabWare中國CEC也是兩家聯(lián)合舉辦，雷昶還特地委派了雷昶科技的首席科學(xué)家顧自強(qiáng)博士及交付中心總經(jīng)理桑蓉在大會(huì)分享了“數(shù)字化轉(zhuǎn)型賦能工藝持續(xù)確認(rèn)”的主題報(bào)告。
1 CPV 實(shí)踐與制藥合規(guī)新路徑
雷昶科技首席科學(xué)家 顧自強(qiáng)博士
顧自強(qiáng)博士先后在美國的知名大學(xué)取得了化學(xué)學(xué)士、有機(jī)合成化學(xué)碩士和有機(jī)合成藥物化學(xué)博士學(xué)位，并在美國國家衛(wèi)生研究院（NIH）做了近3年的藥物化學(xué)和神經(jīng)藥理學(xué)的博士后研究；之后在美國制藥行業(yè)工作30多年，包括在美國FDA藥品審評(píng)中心（CDER）的藥物規(guī)范生產(chǎn)辦公室從事新藥審評(píng)和藥品批準(zhǔn)前生產(chǎn)設(shè)施的規(guī)范認(rèn)證，曾獲得FDA頒發(fā)的新藥申請(qǐng)審批和監(jiān)管質(zhì)量杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)、FDA局長特別卓越獎(jiǎng)等多個(gè)獎(jiǎng)項(xiàng)。帶著美國制藥行業(yè)從開發(fā)到生產(chǎn)的豐富經(jīng)驗(yàn)，顧博士投身于祖國的制藥行業(yè)，現(xiàn)作為國內(nèi)外多家生物醫(yī)藥企業(yè)的CMC和CGMP顧問，提供CMC和CGMP相關(guān)的檢查、指導(dǎo)和決策的咨詢服務(wù)，帶領(lǐng)和指導(dǎo)了中國多個(gè)主要制藥企業(yè)走向國際化。
顧博士在他的報(bào)告中，系統(tǒng)地解析了國家藥監(jiān)局《工藝驗(yàn)證檢查指南》對(duì)行業(yè)的合規(guī)要求，尤其強(qiáng)調(diào)在常規(guī)生產(chǎn)階段持續(xù)監(jiān)控關(guān)鍵數(shù)據(jù)對(duì)評(píng)估工藝性能與持續(xù)改進(jìn)的支撐作用，并結(jié)合企業(yè)實(shí)踐案例提出創(chuàng)新解決方案與實(shí)施路徑。
顧博士從工藝科學(xué)與合規(guī)視角出發(fā)，介紹了FDA法規(guī)與《工藝驗(yàn)證指南》對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)的目標(biāo)與要點(diǎn)，對(duì)CPV的重要性、執(zhí)行方法以及當(dāng)前的現(xiàn)狀和缺陷做了精辟的分析。顧博士指出了當(dāng)前CPV執(zhí)行中存在著關(guān)鍵參數(shù)確認(rèn)不妥當(dāng) （CMA, CPP, CQA）；數(shù)據(jù)集成不規(guī)范，數(shù)據(jù)及流程碎片化；統(tǒng)計(jì)分析方法不當(dāng)，無代表性或無科學(xué)性；依賴中控和成品檢測(cè)結(jié)果 (趨勢(shì)分析無科學(xué)依據(jù)）；無長期趨勢(shì)變異評(píng)估 (包括漸進(jìn)性變化評(píng)估)；無CPV的書面方案和報(bào)告等問題，針砭時(shí)弊，直擊痛點(diǎn)。
顧博士說，持續(xù)工藝確認(rèn)（CPV）需要企業(yè)基于當(dāng)前的工藝?yán)斫猓掷m(xù)收集工藝數(shù)據(jù)，并基于數(shù)據(jù)分析與工藝專家經(jīng)驗(yàn)評(píng)估工藝穩(wěn)定性，尋找工藝改進(jìn)的機(jī)會(huì)。當(dāng)前，數(shù)字化轉(zhuǎn)型正在重塑制藥生產(chǎn)管理模式，企業(yè)應(yīng)借助數(shù)字孿生、AI分析建模等先進(jìn)技術(shù)，加快持續(xù)工藝確認(rèn)與持續(xù)改進(jìn)等價(jià)值場(chǎng)景的創(chuàng)新應(yīng)用。
2 數(shù)字化轉(zhuǎn)型頂層設(shè)計(jì)
雷昶科技副總經(jīng)理 桑蓉
?？傇趫?bào)告中提出分階段推進(jìn)數(shù)智化CPV的“三步走”框架，介紹了雷昶的IOP智慧運(yùn)營平臺(tái)在CPV中的先行應(yīng)用：通過集成MES、LIMS、IIoT（實(shí)驗(yàn)室物聯(lián)網(wǎng)）等系統(tǒng)，實(shí)時(shí)收集并整合海量工藝相關(guān)數(shù)據(jù)，內(nèi)置結(jié)合專家經(jīng)驗(yàn)與工藝機(jī)理的智能分析模型，可更準(zhǔn)確的識(shí)別工藝參數(shù)與質(zhì)量屬性的交互影響，動(dòng)態(tài)預(yù)測(cè)預(yù)警，通過集中式CPV監(jiān)控中心持續(xù)優(yōu)化商業(yè)化生產(chǎn)的工藝控制策略。
隨著《指南》的逐步落實(shí)，具備數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)能力的制藥企業(yè)將真正推動(dòng)CPV從合規(guī)工具向工藝改進(jìn)引擎升級(jí)，建立行業(yè)競(jìng)爭力與合規(guī)保障的雙重壁壘。
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