2025年4月，國家藥監局核查中心（CFDI）發布《工藝驗證檢查指南》，明確要求制藥企業建立覆蓋全生命周期的工藝管理體系，鏈接工藝開發、商業規模生產工藝驗證和常規的商業規模生產，持續工藝確認（CPV）已成為藥品進入常規商業化生產之后的合規剛需。新規強調，企業需采用持續工藝確認的方式對后續常規的商業規模生產階段進行持續監控，及時發現工藝監控中不可預期的事件和趨勢，提示工藝控制問題或者工藝改進的機會。當趨勢出現漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。
《工藝驗證檢查指南》相較于以往的工藝驗證指南，新規非常注重CPV作為對商業規模生產工藝的持續評價，全文多次出現“數據”和“監控”，“數據”是工藝驗證的生命線，從采集到分析，最終驅動決策；“監控”是實現工藝受控的核心手段。二者共同支撐“持續工藝確認”這一核心理念，真正推動藥企從“合規生產”邁向“持續改進”，也是推動數智化的良好契機。
關于“持續工藝確認”，政策《工藝驗證檢查指南》的三大核心要點：
是持續工藝確認，而不是持續工藝驗證
驗證（Validation）通常指通過系統性證據證明工藝達到預期用途，具有階段性特征（如首次工藝驗證）。而確認（Verification）更側重持續證明符合性，符合持續動態監控的本質。
如何開展持續工藝確認
方案要素包含職能部門和職責、取樣和數據收集的策略、數據分析方法（例如過程控制統計方法和程序）、可接受標準（適當時）、 OOT 和 OOS 結果處理策略、偏差處理策略、對漸進性變化的評估、計劃內變更對工藝影響的評估、決定何種工藝變更或工藝趨勢需返回工藝設計階段和/或工藝驗證階段的機制、持續工藝確認的周期。
明確了持續工藝確認與產品質量回顧的關系
持續工藝確認強調工藝驗證的持續狀態，并非是產品年度質量回顧，也不是在每年某一個特定階段回顧工藝性能。持續工藝確認的結果可以用來支持產品質量回顧分析。首次工藝驗證后，就需要制定持續工藝確認計劃。
雷昶科技的破局之道：AI賦能持續工藝確認與改進
作為國內領先的制藥數字化解決方案服務商，雷昶科技積極響應政策號召，以“AI+工業大數據”為核心，助力藥企在商業化生產階段通過持續工藝改進與確認的智能化方案實現質量躍升、成本優化、效率倍增。
AI賦能的持續工藝確認改進
運用AI專家智能體，基于歷史生產數據以及資深藥學專家數十年的行業咨詢經驗進行數據仿真與數據增強用于訓練模型。形成更合適地商業規模生產工藝控制預期標準，持續監測工藝受控狀態，識別潛在工藝參數偏移趨勢，智能判斷趨勢漸進性變化，給出評估與應采取的措施。由專家確保AI建議的科學性與合規性。
數據全面采集
傳統CPV依賴人工記錄和階段性匯總，存在數據滯后與可靠性風險。通過部署MES、SCADA、LIMS等信息化系統，藥企可實現關鍵工藝參數（如溫度、壓力、流速）的實時抓取與自動傳輸，同步關聯原輔料批次、環境監測等數據，為持續工藝確認與可能的工藝改進機會提供高質量的數據基礎。
行業數據治理與數據分析
智慧運營平臺（IOP）將為藥企構建安全、合規與高效的數據資產管理平臺，便于形成統一的數據標準與數據共享，結合質量回顧系統（QRS）中的行業常用的24種統計分析方法，為CPV持續提供可靠數據與過程統計分析結果。
雷昶科技愿與行業伙伴并肩，以數智化之力，重塑中國醫藥產業的全球競爭力。
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